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NOTÍCIAS 11/12/15

Anvisa esclarece sobre o uso de repelentes tópicos e de ambiente


Desde que o Ministério da Saúde confirmou a relação entre o Zika vírus e os casos de microcefalia diagnosticados no país, a Anvisa vem recebendo diversos questionamentos relacionados ao uso de repelentes de insetos.

Por isso, a Agência elaborou uma lista com respostas às perguntas mais frequentes. A Anvisa esclarece, por exemplo, que não há, dentro das normas da Agência, qualquer impedimento para a utilização destes produtos por mulheres grávidas, desde que estejam devidamente registrados na Anvisa e que sejam seguidas as instruções de uso descritas no rótulo.

Confira abaixo os esclarecimentos às perguntas mais constantes feitas à Agência.

- Quais as substâncias existentes em repelentes são eficazes para afastar o Aedes Aegypti?

Para os repelentes de pele, classificados pela Anvisa como cosméticos, as substâncias ativas sintéticas registradas são o N,N-DIETIL-META-TOLUAMIDA ou N,N-DIETIL-3-METILBENZAMIDA (DEET), o Hydroxyethyl isobutyl piperidine carboxylate (Icaridin ou Picaridin) e o Ethyl butylacetylaminopropionate (EBAAP ou IR3535).

Existem ainda produtos registrados contendo como substância ativa o extrato vegetal ou o óleo de plantas do gênero Cymbopogon (citronela).

Já para os repelentes de ambientes, classificados pela Agência como saneantes, há dezenas de substâncias ativas. A maioria delas são piretroides. É importante ressaltar que todos os produtos registrados na Anvisa tiveram sua eficácia comprovada para ação em mosquitos da espécie Aedes aegypti.

- Como posso saber se o repelente ou inseticida é registrado na Anvisa?

Todos os repelentes e inseticidas devem expor no seu rótulo o número de registro na Anvisa.

Para os cosméticos, ou os repelentes de pele, o número do registro do produto, normalmente, aparece no rótulo como Reg. MS – X.XXXX.XXXX. O registro de cosméticos começa com o algarismo 2 e possui nove dígitos.

Para os repelentes de ambiente e inseticidas, classificados na Agência como saneantes, o registro começa com o algarismo 3 e também possui nove dígitos.

Qualquer cidadão pode consultar se o número do registro é válido pelo sistema eletrônico da Anvisa nos seguintes endereços eletrônicos:

Confira a lista de produtos cosméticos registrados.

Confira a lista de produtos saneantes registrados.

- Os repelentes de tomada são eficazes contra o Aedes Aegypti? Posso deixar o aparelho ligado o dia inteiro?

Os repelentes de tomada são um tipo de produto saneante repelentes de ambiente que tiveram a eficácia comprovada contra o Aedes aegypti ao serem registrados pela Agência.

Contudo, vale ressaltar que essa eficácia foi comprovada com cepas de mosquitos criados em laboratório. É possível que cepas presentes no meio ambiente apresentem resistência ao produto.

Para saber se o aparelho pode ficar ligado o dia todo, consulte as instruções de uso do aparelho.

- Gestantes e crianças menores de dois anos de idade podem utilizar todos os repelentes registrados na Anvisa?

Não há restrições de uso de repelentes para gestantes, desde que sejam seguidas as instruções presentes no rótulo do produto.

- Há algum tipo de restrição ou limite para permanência em ambientes que passaram por aplicação de inseticidas contra o mosquito da dengue?

Sim. Alguns produtos podem apresentar restrições de uso específicas de acordo com as informações apresentadas para Anvisa pelos fabricantes. Nestes casos, as restrições de uso estão descritas na rotulagem, mas para todos os produtos inseticidas, as regras gerais são:

Pessoas ou animais domésticos não devem permanecer no local durante a aplicação;

Após o tempo de ação do produto, o ambiente deve ser ventilado antes da entrada de pessoas ou animais;

É fundamental a leitura da rotulagem. A forma correta de usar, o melhor local para a utilização, as precauções de uso e os cuidados em caso de acidentes são informações que podem evitar danos à saúde das pessoas.

Na dúvida, sempre siga a orientação do rótulo e do profissional que aplicou o produto.

- A ingestão de vitamina B é eficaz contra o mosquito Aedes Aegypti?

Não. Não há medicamentos que tenham comprovação de eficácia como repelentes para mosquitos.

- Plantas e produtos caseiros são eficazes no combate ao Aedes Aegypti?

Os “inseticidas naturais”, ou seja, produtos caseiros formulados à base de citronela, andiroba, óleo de cravo, etc. não possuem comprovação de eficácia nem a aprovação pela Anvisa até o momento.

Assim, velas, odorizantes de ambientes, limpadores e incensos que indicam propriedades repelentes de insetos não estão aprovados pela Anvisa.

- Qual a norma vigente para registro de repelentes na Agência?

Para repelentes de pele, ou cosméticos, a norma vigente é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 19/2013.

Já para repelentes de ambiente, ou saneantes, a norma vigente é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 34/2010.

Mas é importante lembrar: crianças menores de dois anos não devem usar repelentes contendo a substância ativa DEET.

Fonte: ANVISA

 

Anvisa aprova dois novos lotes de Substâncias Químicas de Referência


10 de dezembro de 2015

A Anvisa aprovou dois lotes de Substâncias Químicas de Referência (SQR) da Farmacopeia Brasileira. As substâncias são o artesunato (lote 1085) e o cloridrato de lidocaína (lote 2017). A aprovação foi oficializada por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 54/2015, do dia 8 de novembro.

O objetivo do estabelecimento de SQR produzidas no Brasil é dar mais agilidade na disponibilização dos produtos, diminuindo custos e facilitando o acesso na aquisição das substâncias.

A ação faz parte de um projeto da Farmacopeia Brasileira que prevê o estabelecimento de novos lotes de substâncias no período de 2011 a 2015.

SQR

As SQR são materiais de referência utilizados na avaliação da conformidade dos insumos farmacêuticos e dos medicamentos requeridos pelas farmacopeias e utilizados como referência de controle de qualidade nacional.

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz) é responsável pela distribuição oficial dessas substâncias.

Fonte: ANVISA

 

Anvisa libera lotes de Lactosil da empresa Aspen Farmacêutica

10 de dezembro de 2015

A Anvisa revogou, parcialmente, a Resolução RE 2.260/2015. Com isso, a Agência liberou os lotes produzidos a partir de novembro de 2015 da preparação enzimática a base de lactase das marcas Lactosil 10.000 e Lactosil 4.000 FCC, em sachês. Os produtos são fabricados por Vida Forte Nutrientes Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda e distribuídos por Aspen Farmacêutica Ltda.

Como a revogação foi parcial, a Anvisa manteve a proibição da distribuição e venda da preparação enzimática à base de lactase da marca Lactosil fabricada em datas anteriores a novembro deste ano.

Confira, abaixo, a tabela com os lotes que tiveram a fabricação, distribuição e comercialização liberadas.
 

Produto

Lote

Data de Fabricação

Data de Validade

Lactosil 10.000 FCC com 30 sachês

15110090, 15110092,
15110093, 15110105, 15110106, 15110094, 15110111, 15110112, 15110190, 15110191, 15110192, 15110193, 15110194, 15110195, 15110201, 15110202

 

 

 

Nov/15

 

 

 

Nov/17

Lactosil 4.0000 FCC com 30 sachês

15110196, 15110197, 15110198, 15110199

15110200, 15110225, 15110226, 15110229

 

Nov/15

 

Nov/17

Lactosil 10.000 FCC com 30 sachês

Todos os lotes

A partir de dez/15

Dez/17

Lactosil 4.0000 FCC com 30 sachês

Todos os lotes

A partir de dez/15

Dez/17

 

A medida está na Resolução 3377 publicada nesta quinta-feira (10/12) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA

 

Anvisa publica primeira carta de aprovação de medicamentos específicos


9 de dezembro de 2015

A Anvisa publicou a primeira carta de aprovação de registro de medicamentos específicos com o objetivo de dar publicidade e promover a transparência do processo de registro de medicamentos.

A Agência já havia iniciado a publicação das bases técnicas e científicas de registro das categorias de medicamentos novos, biológicos, genéricos e similares, e, a partir de agora, amplia para a classe de medicamentos específicos.

A publicação das bases técnicas e científicas de registro de medicamentos está alinhada com as diretrizes da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) e de outras autoridades reguladoras internacionais. A medida também faz parte das ações de transparência que tem sido adotadas pela Anvisa na área de registros de medicamentos.

O primeiro medicamento específico a ter a carta de aprovação publicada foi o CPHD AC, da empresa Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda, indicado para o tratamento da insuficiência renal crônica e aguda, além de tratar a disfunção renal. É administrado em máquinas de hemodiálise e filtro hemodialisador, em ambientes hospitalares.

Confira as bases técnicas e científicas para a aprovação e reprovação do registro de medicamentos

Saiba mais sobre medicamentos específicos

Fonte: ANVISA

 

 

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