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NOTÍCIAS 18/12/15

Anvisa suspende divulgação de suplemento Kefir Real

A Anvisa determinou a suspensão da divulgação de publicidade do produto Kefir Real – Suplemento Vitamínico Mineral.

A medida foi motivada pela comprovação da divulgação irregular do produto, com indicações e alegações terapêuticas sem comprovação.

O suplemento é fabricado pela empresa Lapon Indústria Farmacêutica Ltda. e não possui registro na Agência.

A medida está na Resolução 3.453/2015 publicada quinta-feira (17/12) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA

 

Brasil inicia reconhecimento a auditorias internacionais independentes


17 de dezembro de 2015

A Anvisa publicou nesta quinta-feira (17/12) a Resolução RE 3.454 que permite a utilização dos resultados de auditorias externas como subsídio para suas decisões regulatórias. Na prática, significa que as empresas nacionais ou internacionais interessadas em atuar no Brasil poderão ser avaliadas por Organismos Auditores credencidados no âmbito do programa piloto Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

O programa piloto MDSAP é uma iniciativa de cinco países (Austrália, Brasil, Canadá, EUA e Japão) que prevê o credenciamento de organismos terceiros para realização de auditoria única em fabricantes de produtos para saúde. O programa tem por objetivo otimizar recursos e reduzir o prazo de certificação pela Anvisa, garantindo o acesso a produtos para saúde que sejam fabricados dentro dos requisitos regulatórios estabelecidos.

Novas resoluções referentes aos Organismos Auditores que já passaram pelas devidas etapas de avaliação ainda serão publicadas.

Já na próxima semana deve ser publicada a concessão do primeiro certificado de Boas Práticas para fabricante de produtos para saúde, com base em resultados do programa.
 

Acesse a publicação da RE 3.454 no DOU aqui

Mais informações sobre o MDSAP

English

Fonte: ANVISA

 

Anvisa suspende produtos de higiene Biguagel


17 de dezembro de 2015

A Anvisa determinou a suspensão da divulgação a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos Biguagel 1, Biguagel 2 e Biguagel 0,3% Gel PMBH, fabricados pela empresa Cosmoderma Indústria e Comércio Ltda – ME.

A medida foi motivada pelo cancelamento da notificação do grau 2 pelos produtos e por atribuir em sua rotulagem indicações técnicas terapêuticas para tratamento de feridas dérmicas.

A Anvisa determinou que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado

.A medida está na Resolução 3.451/2015 publicada quinta-feira (17/12) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA

 

Anvisa suspende cosmético Dimiron


17 de dezembro de 2015

A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do cosmético Dimiron, fabricado pela empresa Biocosmética Indústria e Comércio Ltda.

A medida foi motivada pela comprovação de alegações não permitidas no rótulo do produto.

A Anvisa determinou que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado.

A medida está na Resolução 3.452/2015 publicada quinta-feira (17/12) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: anvisa

 

Dívida de governos com indústria farmacêutica chega perto do bilhão

17/12/2015

Lauro Jardim - O Globo

O governo federal e os estados do Rio de Janeiro, São Paulo, Paraná, Santa Catarina e Distrito Federal já acumulam dívida de R$ 927 milhões pelo atraso no pagamento de medicamentos adquiridos via compras públicas. A União é responsável por 57% desse valor. O dado inédito foi levantado pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa após entrevista com 24 empresas — 20 delas registram atrasos.

 

Valor Econômico mostra as dificuldades da saúde para 2016

16/12/2015

Com o orçamento reduzido, o governo está atrasando o pagamento de medicamentos e deve enfrentar problemas ainda maiores no ano que vem. Matéria traz estudo da INTERFARMA sobre o orçamento da saúde. Veja abaixo:

Após falta de vacinas este ano, situação fiscal causa apreensão para saúde em 2016

Valor Econômico

Jornalista: Stella Fontes 

Após problemas de abastecimento que resultaram na falta de vacinas do calendário básico em postos de todo o país neste ano, a situação fiscal difícil enfrentada pelos governos estaduais e federal causa uma apreensão para a saúde pública em 2016. Há dificuldades crescentes de acesso a medicamentos mais caros e atrasos no pagamento a laboratórios que têm contrato com o poder público, segundo fontes do setor. Diante da situação das contas públicas, novos cortes no Orçamento são esperados e o setor teme as repercussões desse contingenciamento de recursos.

Vacinas como BCG (contra tuberculose) e antitetânica começaram a faltar recentemente nos postos de saúde - desde o ano passado, doses de diferentes vacinas deixaram de ser aplicadas por causa da falta do medicamento. No Nordeste, suplementos importantes para gestantes e crianças, como sulfato ferroso e vitamina A, também estão escassos. Os atrasos no pagamento a fornecedores, segundo fontes da indústria farmacêutica, se tornaram mais evidentes no segundo semestre e têm ocorrido nas esferas federal e estaduais. Até agora, porém, não há notícias de interrupção no fornecimento de remédios pela indústria.

No caso da falta de vacinas, explica o gestor de relações institucionais da coordenação nacional da Pastoral da Criança, Clóvis Boufleur, o governo foi alertado sobre a situação, agravada neste ano por um problema de desabastecimento internacional de alguns insumos farmacêuticos. "É um retrocesso nas conquistas da saúde pública. O governo respondeu positivamente aos alertas, mas é preciso que os recursos estejam disponíveis", comentou Boufleur.

Em nota, o Ministério da Saúde negou que a falta de vacinas esteja relacionada a cortes no orçamento e informou que, "devido à indisponibilidade de algumas vacinas nos mercados nacional e internacional", "tem buscado soluções para garantir a proteção da população, até a produção estar totalmente normalizada". "A distribuição da vacina BCG está regularizada e, no mês de dezembro, foram enviadas mais de 949 mil doses a todos os Estados", acrescentou.

O temor da indústria e da Pastoral é que a nova rodada de contenção de recursos para os serviços públicos de saúde, proposta no Orçamento de 2016, agrave a situação. Segundo a Interfarma, associação que reúne as farmacêuticas multinacionais, o orçamento de 2015 para a saúde era, inicialmente, de R$ 121 bilhões. Esse valor, corrigido pelo IPCA, deveria chegar a R$ 133 bilhões em 2016, mas a proposta ficou em R$ 109 bilhões. Neste ano, cortes promovidos pelo governo federal reduziram os recursos disponíveis em R$ 13,47 bilhões.

Para representantes da indústria, um dos cortes mais graves no próximo ano é a extinção da modalidade de copagamento do programa Farmácia Popular. Nessa faixa, o governo subsidia 90% do valor de medicamentos usados no tratamento do colesterol, osteoporose, mal de Parkinson, glaucoma e rinite, além de contraceptivos e fraldas geriátricas. "Lamentamos que a crise tenha tornado um corte como esse necessário", disse o presidente-executivo da Interfarma, Antônio Britto.

De acordo com Nelson Mussolini, presidente do Sindusfarma, que representa 190 empresas responsáveis por 90% do mercado de medicamentos, a modalidade de copagamento representa 25% do Farmácia Popular. "Isso preocupa muito a indústria", diz. A modalidade do programa que é 100% subsidiada - chamada de Saúde Não Tem Preço -, não deve ser alterada. Nessa faixa, os pacientes obtêm gratuitamente remédios contra diabetes, hipertensão e asma.

Segundo o Ministério da Saúde, "até o momento, os repasses federais para Estados e municípios estão regulares" e há conversas "com a área econômica do governo buscando a manutenção do cronograma de pagamentos previsto para este ano e recursos para garantir cada vez mais qualidade e integralidade no atendimento prestado à população".

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