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NOTÍCIAS 23/02/2016

Publicada RDC para parcelamento, em caráter excepcional, de débitos de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

A possibilidade de parcelamento de débitos relativos às Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), decorrentes de Notificação de Lançamento Fiscal, foi publicada nesta segunda-feira (22) no Diário Oficial da União (DOU). O texto consta da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 63/2016 da Anvisa. A norma entrará em vigor 30 dias após a publicação, ou seja, no dia 23 de março deste ano. 

Os débitos sujeitos a parcelamento ficam restritos exclusivamente àqueles decorrentes de fatos geradores pretéritos, com ausência de recolhimento ou recolhimento a menor da TFVS, por motivação da Administração. Também só será possível parcelar dívidas em que não se constate intuito doloso ou má-fé por parte do devedor.

Não é permitido o parcelamento dos débitos inscritos na Dívida Ativa da União ou Execução Fiscal. Além disso, o pedido de parcelamento acarretará a desistência de recurso administrativo e de ações judiciais.

As empresas interessadas em parcelar os débitos devem realizar o pedido através do portal da Agência, no endereço eletrônico 
http://www.anvisa.gov.br/sispar. A solicitação do parcelamento é de até 60 (sessenta) prestações mensais e sucessivas e é necessário encaminhar à Anvisa documentação específica, conforme descrito na Resolução.

Somente após o recebimento de Notificação de Lançamento Fiscal, nas condições descritas, poderá ser feita a solicitação de parcelamento.

Fonte: ANVISA

Diretoria da Anvisa faz 4ª reunião do ano aberta ao público

A Diretoria Colegiada da Anvisa fará nesta terça-feira (dia 23/02), a 4ª Reunião Ordinária Pública do ano. O encontro será transmitido, ao vivo, a partir das 10 horas. (Acesso disponível apenas por meio do Internet Explorer).

Serão analisadas 11 propostas de consultas públicas relativas à anuência pela Anvisa de princípios ativos de agrotóxicos. Haverá análise de uma consulta pública sobre requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para a saúde. Cinco outras propostas de consulta pública dizem respeito à inclusão de monografias na Farmacopeia Brasileira.

A pauta também prevê a análise de proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) visando atualizar a lista de produtos psicotrópicos de uso proscrito da Portaria nª 344/98, sobre produtos de controle especial pela Agência.  A reunião se completará com a análise de recursos administrativos.

Serviço: Reunião Ordinária Pública 4/2016
Data: 
23.2.2016
Horário: 10 horas
Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada – Térreo do Bloco E, na Sede da Anvisa (Setor de Indústria e Abastecimento – SIA – Trecho 5 Área Especial 57 – Brasília/DF)
Clique 
aqui para assistir à reunião. (Acesso disponível apenas por meio do Internet Explorer)

Fonte: ANVISA

Produto biológico novo para tratamento de pacientes com hemofilia B é aprovado pela Anvisa.

A Anvisa aprovou o registro do Elprolix (alfaeftrenonacogue). O produto biológico novo foi desenvolvido como uma versão de longa ação de rFIX, de modo a diminuir a frequência de injeções para indivíduos com hemofilia B. O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (22/02).

O Elprolix (alfaeftrenonacogue) é uma proteína de fusão recombinante, com longa ação, que consiste no fator IX de coagulação humano (rFIX) covalentemente ligado ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1 (IgG1).

A porção FIX de Elprolix tem características estruturais e funcionais similares ao FIX endógeno e promove homeostasia pela correção da deficiência funcional deste fator. Esse produto foi desenvolvido como uma versão de longa ação de rFIX de modo a diminuir a frequência de injeções para indivíduos com hemofilia B.

O produto é indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos, previamente tratados, com hemofilia B (deficiência congênita de fator IX de coagulação) para:

• Controle e prevenção de episódios hemorrágicos.
• Manejo perioperatório (profilaxia cirúrgica).
• Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos.

Fonte: ANVISA

Produto biológico novo para tratamento de pacientes com hemofilia B é aprovado pela Anvisa.

A Anvisa aprovou o registro do Elprolix (alfaeftrenonacogue). O produto biológico novo foi desenvolvido como uma versão de longa ação de rFIX, de modo a diminuir a frequência de injeções para indivíduos com hemofilia B. O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (22/02).

O Elprolix (alfaeftrenonacogue) é uma proteína de fusão recombinante, com longa ação, que consiste no fator IX de coagulação humano (rFIX) covalentemente ligado ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1 (IgG1).

A porção FIX de Elprolix tem características estruturais e funcionais similares ao FIX endógeno e promove homeostasia pela correção da deficiência funcional deste fator. Esse produto foi desenvolvido como uma versão de longa ação de rFIX de modo a diminuir a frequência de injeções para indivíduos com hemofilia B.

O produto é indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos, previamente tratados, com hemofilia B (deficiência congênita de fator IX de coagulação) para:

• Controle e prevenção de episódios hemorrágicos.
• Manejo perioperatório (profilaxia cirúrgica).
• Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos.

Fonte: ANVISA

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