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NOTÍCIAS 10/03/2016

Anvisa: posição a respeito do PL 4639

A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do PL 4639, que ainda passará pelo crivo do Senado. O PL 4639 autoriza o uso da substância Fosfoetanolamina como medicamento, sem que esta tenha passado pelos testes que garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvisa e por todas as agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamento e seu consequente uso pela população.

Não há nenhum pedido protocolado na Anvisa para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância. Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina. O que há, de fato, é que uma substância que é utilizada há tantos anos nunca foi testada de acordo com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas, para comprovar sua segurança e eficácia. Da mesma forma, os desenvolvedores dessa substância nunca procuraram estabelecer um processo produtivo em fábrica legalmente estabelecida e certificada para operar com qualidade.

Qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário para as análises da Agência. Ou seja, se os desenvolvedores da Fosfoetanolamina, ou qualquer grupo de pesquisa do País, protocolarem solicitação para realizar os estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, a Anvisa o analisará com presteza e rapidez. Da mesma forma, receberá total prioridade de análise se algum fabricante apresentar o dossiê com os documentos técnicos necessários para a solicitação de registro dessa substância como um medicamento.

A única coisa inusitada em relação à Fostoetanolamina é o fato de que uma substância que foi desenvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter suscitado em seus desenvolvedores a preocupação em fabricá-la em local adequado, realizar ensaios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro. A Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis.  No entanto, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e retirar a credibilidade da Anvisa e dos próprios medicamentos fabricados em nosso País.

Fonte: ANVISA

 

Consulta pública trata da revisão extraordinária de preço de medicamento


9 de março de 2016

A Câmara de Medicamentos, por meio da sua Secretaria-Executiva, iniciou a Consulta Pública nº. 1/2016 que trata de futura resolução que irá  regulamentar a possiblidade de revisão extraordinária de preço de medicamento por motivo de interesse público.

Secretaria-Executiva da Câmara de Medicamentos (SCMED) espera coletar comentários e sugestões sobre a minuta de resolução, em continuação às ações de transparência e previsibilidade dos seus processos de regulamentação, compromisso assumido com o consumidor, o setor regulado e a sociedade em geral.

O objetivo da proposta que está em consulta pública é estimular a oferta de medicamentos, especificamente em relação aos medicamentos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), mas que estão deixando de ser economicamente viáveis.

De acordo com a proposta que está em consulta pública, a revisão extraordinária de preços somente poderá ser utilizado em condições muito restritas, aplicando-se apenas para os medicamentos que atenderem cumulativamente a três condições: casos de emergência em saúde pública, falta de alternativa terapêutica que supra o mercado nacional e medicamentos que integram ou atendam aos critérios para integrar as listas de dispensação do SUS.

As contribuições poderão ser enviadas por meio de formulário específico (
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=24620) até o dia 28 de março.

Informações sobre a Consulta Pública poderão ser acompanhadas por meio da página da CMED no sitio eletrônico da Anvisa.

Fonte: ANVISA

 

Crise contamina a saúde pública e faltam remédios em muitos estados

Fonte: Jornal Hora 1 – Rede Globo

O fornecimento gratuito de remédios é de extrema importância.
Os pacientes não aguentam mais ouvir desculpas sobre a falta de estoque.

A crise econômica afeta também a saúde pública. Sem dinheiro, muitos estados reduziram o fornecimento gratuito de remédios caríssimos e de extrema importância para o tratamento de doenças graves e os pacientes não aguentam mais ouvir explicações sobre a falta de estoque. Em Mato Grosso, o secretário foi afastado pela Justiça, até que o problema seja resolvido.

O filho do operador de máquinas José Maurício da Silva tem fibrose cística, uma doença genética e ainda sem cura. Ela afeta as glândulas responsáveis pela produção de secreções, como o suor e os sucos digestivos, e prejudica o funcionamento dos sistemas digestivo, respiratório e reprodutor. É uma doença grave e precisa de tratamento para ser controlada. Os remédios, caríssimos, deveriam ser fornecidos pelo estado de Mato Grosso, pela Farmácia de Alto Custo, mas está difícil conseguir e este problema é antigo.

A juíza Célia Vidotti, da vara de Ação Civil Pública de Cuiabá, mandou afastar o secretário de Saúde de Mato Grosso por descumprimento de uma decisão que determina que o estado compre três remédios necessários para o tratamento de pacientes com fibrose cística. A multa diária, caso haja descumprimento, é de R$ 5 mil.

A ação está na Justiça Estadual e determina o afastamento até que o estado compre os medicamentos. O governo informou que vai recorrer e está trabalhando para solucionar o problema, só que quem precisa do remédio, precisa com urgência.
A falta de remédios importantes é um problema em várias regiões do país. Em Sorocaba, no interior de São Paulo, não tem vacina contra hepatite A, catapora, poliomielite e também contra a gripe. O médico pediatra Francisco de Oliveira alerta que vacina é prevenção e que as crianças, especialmente as mais novas, não podem ficar sem as doses.
Em Goiânia, quem tem diabetes e recebe o medicamento pelo município, reclama da falta de insulina. São cerca de 2 mil pessoas. Frederico Araújo é uma delas. Ele garantiu na Justiça o direito de pegar a insulina na farmácia municipal, só que este mês, vai ficar sem os 16 refis do medicamento que precisa. "Nunca foi constante o recebimento", conta.
Quem tem diabetes e depende do sistema público também está com dificuldades em Minas Gerais. Em algumas cidades, os pacientes dizem que não conseguem as chamadas fitas para teste de glicemia, desde o ano passado. Confira a situação no vídeo com a reportagem completa.

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