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NOTÍCIAS 25/04/2016

Nota de Esclarecimento

Em atenção à reportagem publicada em 22 de março de 2016 pelo jornal Estadão intitulada “Problemas de importação atrasam pesquisas sobre zika e células-tronco”, a Anvisa apresenta os seguintes esclarecimentos:

1) A reportagem faz referência a pesquisas executadas por universidades que utilizam materiais que, no entendimento da publicação, seriam alvo de regulamento da Anvisa;

2) A RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, regulamenta o cadastro e registro de produtos para diagnóstico in vitro (IVD), os quais são definidos no artigo 3º, item XXVII como “reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos”;

3) O texto desta RDC aponta explicitamente em seu artigo 2º, item VIII,  que não se aplica “aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO - Research Use Only” ;

4) O produto citado  na reportagem como exemplo – Knockout Serum Replacement (KSR) – não se enquadra como IVD e, portanto, não demandaria registro junto à Anvisa;

5) Antes mesmo da publicação da RDC 36/2015, quaisquer produtos IVD não podiam ser importados sem que tivessem sido registrados, considerando a RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006, e tal atividade configura infração sanitária;

6) Mesmo as importações de produtos IVD sem registro são autorizadas em situações específicas, incluindo os casos de pesquisa científica, previstas na RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. Nesses casos, a importação pode ser realizada sempre vinculada a uma pesquisa específica, sob responsabilidade do pesquisador quanto a não utilização em outra finalidade que não a declarada.

Fonte: ANVISA

 

Anvisa aprova novo antilipêmico


20 de abril de 2016

A Anvisa concedeu o registro para o produto biológico novo Repatha (evolocumabe), um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada PCSK29 que afeta a capacidade do fígado de absorver colesterol. O registro foi publicadono Diário Oficial da União de segunda-feira (18/04).

O produto foi registrado como produto biológico novo, de acordo com a Resolução-RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010.

Ao ligar-se e inibir o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que entra no fígado e assim reduz o nível de colesterol no sangue.

O produto Repatha® (evolocumabe) foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:

Hipercolesterolemia e Dislipidemia Mista

Repatha® é indicado para adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta:

- em combinação à estatina ou à estatina mais outras terapias hipolipemiantes em pacientes incapazes de atingir os níveis da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com o máximo de dose de estatina tolerada, ou

- isoladamente ou em combinação a outras terapias hipolipemiantes em pacientes que são intolerantes à estatina, ou para aqueles cujo a estatina é contraindicada.

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica

Repatha® é indicado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familial homozigótica em combinação a outras terapias hipolipemiantes.

O efeito de Repatha sobre a morbidade e mortalidade cardiovascular ainda não foi determinado.

 Fonte: ANVISA

 

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