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NOTÍCIAS 24/05/2016

Suspensos lotes do medicamento Taxotere

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização e do uso dos lotes 5F201B, 5F207B, 5F223A, 5F199A e 6F237A do medicamento Taxotere (docetaxel tri-hidratado), solução injetável. O produto, indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama, é fabricado pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

A empresa, voluntariamente, comunicou à Anvisa o recolhimento do produto após verificar possíveis problemas  na rejeição dos fracos-ampolas durante o procedimento de envase dos lotes citados.

A medida está na Resolução RE 1.326/2016, publicada na segunda-feira (23/5), no Diário Oficial da União (DOU).

 

Empresas têm seis meses para adequar rótulos de produtos infantis


19 de maio de 2016

A Anvisa estabeleceu o prazo de seis meses, contado a partir do dia 27 de abril, para que os fabricantes e os importadoras façam a adequação de rotulagem dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos infantis. A decisão está na resolução RDC 78/2016, publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (19/5).

Os requisitos específicos de advertências de rotulagem foram estabelecidos na RDC nº 15 de 24 de abril de 2015.

De acordo com a norma, os dizeres de rotulagem devem atender também as demais resoluções pertinentes referentes a rotulagem obrigatória e rotulagem específica para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Durante o prazo de seis meses fica temporariamente em vigência a legislação anterior, RDC 38/2001, que será revogada em doze meses. Os produtos infantis fabricados anteriormente poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.

As empresas fabricantes e importadoras já poderão requerer registro, revalidação ou alteração de registro de seus produtos, sem prejuízo da necessidade de observância do prazo estabelecido.

Fonte: ANVISA

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