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NOTÍCIAS 06/06/2016

Anvisa propõe check list para processos de medicamentos

A Anvisa está divulgando a proposta de uma nova relação de documentos de instrução para processos de medicamentos genéricos e similares, uma espécie de check list para servir de referência, tanto para as empresas, como para a Agência.

A Anvisa está divulgando a proposta de uma nova relação de documentos de instrução para processos de medicamentos genéricos e similares, uma espécie de check list para servir de referência, tanto para as empresas, como para a Agência. A iniciativa visa aumentar a transparência sobre os requisitos para a obtenção de registro e reduzir consideravelmente a emissão de exigências previsíveis, e também o número de indeferimentos.

Em análise recente da área técnica, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED), identificou falhas das empresas em instruir corretamente o processo de registro e, por outro lado, da Anvisa em não fornecer a transparência aos documentos necessários. Identificou também a necessidade de harmonização dos documentos apresentados pelas diferentes empresas.

Estes fatos vêm gerando entrada de pedidos de registros que não englobam toda documentação necessária à comprovação da qualidade dos medicamentos submetidos, o que motiva as requisições da Agência de documentos adicionais, realizadas por meio de exigências. E por consequência, compromete a celeridade na análise e no deferimento do processo.

Como ficou a proposta?

Como atitude proativa, a Agência criou um Grupo de Trabalho (GT) interno que revisou a Relação de Documentos de Instrução necessária ao registro de medicamentos genéricos e similares, referente aos códigos de assunto 155 e 150, respectivamente. A revisão abrangeu, inclusive, àqueles que são motivos constantes de exigências. Incluiu, também, o formato do processo de registro de medicamentos. Por exemplo, o documento classificado na lista como 10.a aparecerá na diagramação do processo sempre na posição 10.a, independente da empresa que submeter o pedido.

Na segunda fase do trabalho do GT, que se iniciará na primeira quinzena de junho, serão convidadas as associações representativas da indústria farmacêutica para discutir a padronização do conteúdo de cada documento citado na relação.

Fonte: ANVISA

 

Empresa da França tem importação de medicamentos proibida

A partir desta sexta-feira (3/6) está proibida a importação dos medicamentos produzidos pela empresa Catalent France Beinheim SA.

A partir desta sexta-feira (3/6) está proibida a importação dos medicamentos produzidos pela empresa Catalent France Beinheim SA.

A determinação da Anvisa ocorreu porque a empresa não possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos na França, seu país de origem.

Confira a Resolução nº 1433/2016, publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA

 

Fiocruz esclarece declarações sobre a Anvisa publicadas pela revista Época

Anvisa pede posicionamento público da Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz) sobre a declaração do vice-presidente de Pesquisa e Laboratórios de Referência do órgão, Rodrigo Stabeli, para a revista Época desta semana.

Em nota enviada à revista Época, a Fiocruz esclarece que as citações atribuídas ao vice-presidente de Pesquisa e Laboratórios de Referência do órgão, Rodrigo Stabeli - “deve ter havido pressão sobre a Anvisa para fazer o kit diagnóstico de dengue, zika e chikungunya da FioCruz passar pela aprovação” - estão “descontextualizadas, podendo ter sido fruto da extensão e complexidade do tema tratado na matéria”.

Sobre o registro do kit diagnóstico de dengue, zika e chikungunya desenvolvido pela instituição, a nota reforça que, uma vez esclarecida a necessidade de registro, a Fiocruz iniciou todas as providências necessárias para obtê-lo junto à Anvisa.

Diz, ainda, a nota: “A Anvisa é um firme escudo diante das pressões do mercado privado, garantindo a qualidade e a segurança dos produtos consu8midos pela população”.

Na última edição da Época, em matéria intitulada “Teste triplo. Trapalhada tripla”, a revista atribuiu a Stabeli a frase citada acima. Após isso, o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, pediu posicionamento público da Fiocruz a respeito.

Em ofício encaminhado para a Fundação, na última terça (31), Barbosa manifestou profunda indignação ao teor das declarações.  Além disso, afirmou que “a acusação de pretenso favorecimento por parte da Anvisa às empresas privadas atenta contra a honra e a conduta ética de nossos servidores e dirigentes. Sem qualquer base em fatos, essa descabida acusação parece, tão somente, servir de pretexto para justificar atrasos em relação ao desenvolvimento do produto”.

Barbosa defendeu que a Anvisa não pode ser responsabilizada pelos atrasos na disponibilização dos testes de Zika, pois a Agência tem priorizado a análise de todos os pedidos de registro de testes como estes, por se tratarem de uma questão de emergência de saúde pública.  No documento, o diretor-presidente da Anvisa também destacou que o relacionamento institucional entre os dois órgãos tem sido de alto nível, “como é esperado de duas organizações desse porte, que contam com reconhecimento internacional em suas áreas de atuação”.

Por fim, Barbosa reafirmou que a Anvisa tem prestado informação e orientação técnica à Fiocruz, sempre que solicitada.

Fonte: ANVISA

CFF realiza reunião plenária extraordinária

 

Data: 31/05/2016

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) promove nesta terça-feira, dia 31 de maio, em Brasília, uma reunião plenária extraordinária para apresentação, discussão e aprovação de uma proposta conjunta de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 44/2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), à luz da Lei nº 13.021/14. Esta RDC dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Após a aprovação, a proposta será encaminhada à Anvisa como documento consensuado entre o CFF, a Associação Brasileira Redes Farmácias Drogaria (Abrafarma) e a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (Sbac). Além da Abrafarma, da Sbac e do CFF – por meio de seus consultores ad hoc, assessores, comissões e grupos de trabalho afins –, participaram da elaboração do documento as seguintes entidades: Sociedade Brasileira de Farmacêuticos Acupunturistas (Sobrafa), Sociedade Brasileira de Farmcêuticos e Farmácias Comunitárias (SBFFC), Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos (ISMP) e a Farma & Farma.

O trabalho, que envolveu ainda a colaboração de farmacêuticos que atuam em farmácias comunitárias, demorou um ano e demandou estudos aprofundados da legislação e normativas, além de modelos adotados em outros países. O presidente do conselho, Walter da Silva Jorge João, salientou a importância da iniciativa. “Com a aprovação da Lei nº 13.021/14, tornou-se imperativa a necessidade da revisão da RDC/Anvisa nº 44/2009, uma vez que mudou o conceito de farmácia no Brasil. É preciso adequar a normativa a esta nova realidade”, destacou. “Dada a importância da questão, é salutar que a proposta apresentada seja fruto de um consenso entre todos os segmentos farmacêuticos”, acrescentou. 
Fonte: Comunicação do CFF

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