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NOTÍCIAS 07/07/2016

Pulseira de citronela Bye Bye Mosquito está proibida

Uma alteração na fórmula motivou a suspensão da Pulseira de citronela bye bye mosquito, da empresa GPI Costa Industrial Ltda

Uma alteração na fórmula motivou a suspensão da Pulseira de citronela bye bye mosquito, da empresa GPI Costa Industrial Ltda. A composição do produto não confere com a registrada na Anvisa.

Com a suspensão da fabricação, da distribuição, da divulgação da venda e do uso, a empresa deve promover o recolhimento do estoque no mercado.

A medida está na Resolução nº 1482, publicada nesta segunda-feira (6/6) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA

 

Anvisa propõe check list para processos de medicamentos

A Anvisa está divulgando a proposta de uma nova relação de documentos de instrução para processos de medicamentos genéricos e similares, uma espécie de check list para servir de referência, tanto para as empresas, como para a Agência.

A Anvisa está divulgando a proposta de uma nova relação de documentos de instrução para processos de medicamentos genéricos e similares, uma espécie de check list para servir de referência, tanto para as empresas, como para a Agência. A iniciativa visa aumentar a transparência sobre os requisitos para a obtenção de registro e reduzir consideravelmente a emissão de exigências previsíveis, e também o número de indeferimentos.

Em análise recente da área técnica, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED), identificou falhas das empresas em instruir corretamente o processo de registro e, por outro lado, da Anvisa em não fornecer a transparência aos documentos necessários. Identificou também a necessidade de harmonização dos documentos apresentados pelas diferentes empresas.

Estes fatos vêm gerando entrada de pedidos de registros que não englobam toda documentação necessária à comprovação da qualidade dos medicamentos submetidos, o que motiva as requisições da Agência de documentos adicionais, realizadas por meio de exigências. E por consequência, compromete a celeridade na análise e no deferimento do processo.

Como ficou a proposta?

Como atitude proativa, a Agência criou um Grupo de Trabalho (GT) interno que revisou a Relação de Documentos de Instrução necessária ao registro de medicamentos genéricos e similares, referente aos códigos de assunto 155 e 150, respectivamente. A revisão abrangeu, inclusive, àqueles que são motivos constantes de exigências. Incluiu, também, o formato do processo de registro de medicamentos. Por exemplo, o documento classificado na lista como 10.a aparecerá na diagramação do processo sempre na posição 10.a, independente da empresa que submeter o pedido.

Na segunda fase do trabalho do GT, que se iniciará na primeira quinzena de junho, serão convidadas as associações representativas da indústria farmacêutica para discutir a padronização do conteúdo de cada documento citado na relação.

Consulte aqui a proposta da nova Relação de Documentos de Instrução para Medicamentos Genéricos e Similares.

Fonte: ANVISA

ANVISA APROVA GENÉRICOS INÉDITOS PARA HIPERPARATIROIDISMO E ANTIEPILÉTICO

A Anvisa concedeu registro a dois medicamentos genéricos ainda inéditos no mercado brasileiro. No dia 09, a agência publicou, no Diário Oficial da União, o registro do cloridrato de cinacalcete. O produto é indicado para o tratamento de hiperparatiroidismo secundário em pacientes em fase terminal com doença renal.

No dia 16 foi publicado o registro da Lacosamida. O medicamento é indicado como terapia adjuvante (atua em conjunto com outro medicamento antiepiléptico) no tratamento de crises parciais em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia.

Fonte: Anvisa

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